Disclaimer Medico

1. Natura delle Informazioni

Le informazioni pubblicate sul sito web traicorder.com ("Sito") sono fornite a titolo puramente informativo e educativo. Tali informazioni:

• NON sostituiscono in alcun modo il parere, la diagnosi o il trattamento di un medico professionista
• NON devono essere utilizzate per autodiagnosi o auto-trattamento
• NON costituiscono una relazione medico-paziente
• Sono destinate a strutture sanitarie e professionisti del settore medico

2. Consultazione Medica Obbligatoria

In presenza di sintomi, condizioni mediche o dubbi sulla propria salute:

• Consultare SEMPRE un medico qualificato
• Non ritardare o ignorare il parere medico sulla base di informazioni lette su questo sito
• In caso di emergenza medica, chiamare immediatamente il 118 o recarsi al pronto soccorso più vicino
• Non interrompere mai trattamenti medici prescritti senza consultare il proprio medico

3. Uso Professionale del Dispositivo

Traicorder è un dispositivo medico CE Classe 1 conforme al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) destinato all'uso ESCLUSIVO da parte di:

• Medici e personale sanitario qualificato
• Strutture ospedaliere e cliniche autorizzate
• Centri diagnostici e laboratori medici
• Istituzioni sanitarie pubbliche e private

Il dispositivo NON è destinato:

• All'uso domestico da parte di consumatori privati
• All'autodiagnosi o automonitoraggio senza supervisione medica
• All'uso da parte di personale non formato e non qualificato

4. Formazione e Competenza Richiesta

L'utilizzo corretto e sicuro di Traicorder richiede:

• Formazione specialistica: Completamento del programma di training certificato da Traicorder
• Competenze mediche: Capacità di interpretare correttamente i dati clinici
• Conoscenza tecnica: Comprensione dei principi della fotopletismografia remota (rPPG)
• Esperienza clinica: Capacità di contestualizzare i risultati nel quadro clinico del paziente

5. Limitazioni Tecnologiche

La tecnologia rPPG, sebbene avanzata, presenta limitazioni intrinseche:

• Condizioni ambientali: Richiede illuminazione adeguata e assenza di movimenti eccessivi
• Caratteristiche del paziente: Prestazioni variabili in base a tono della pelle, presenza di barba, trucco
• Stati patologici: Accuratezza ridotta in condizioni di vasocostrizione severa o shock
• Artefatti: Possibili interferenze da movimenti, riflessi o condizioni di luce non ottimali

L'operatore deve essere in grado di riconoscere e gestire tali limitazioni.

6. Integrazione con Valutazione Clinica

I dati forniti da Traicorder devono SEMPRE essere:

• Interpretati nel contesto del quadro clinico completo del paziente
• Integrati con altri esami diagnostici e valutazioni fisiche
• Validati da personale medico competente prima di decisioni terapeutiche
• Considerati come supporto decisionale, non come unico criterio diagnostico

Traicorder NON sostituisce:

• L'esame obiettivo e l'anamnesi medica
• Dispositivi di monitoraggio invasivi quando clinicamente indicati
• Il giudizio clinico del medico
• Esami diagnostici standard validati

7. Accuratezza e Affidabilità

Sebbene Traicorder abbia superato validazioni cliniche con accuratezza superiore al 95%, è importante comprendere che:

• Nessun dispositivo medico è accurato al 100%
• Risultati anomali devono essere verificati con metodi alternativi
• L'accuratezza dipende dalle condizioni d'uso conformi alle istruzioni
• La calibrazione e manutenzione regolare sono essenziali

8. Responsabilità dell'Operatore

Il personale sanitario che utilizza Traicorder è responsabile di:

• Verificare l'idoneità del dispositivo per l'applicazione clinica specifica
• Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso (IFU)
• Mantenere il dispositivo secondo le specifiche del produttore
• Segnalare tempestivamente eventuali eventi avversi o malfunzionamenti
• Garantire il consenso informato del paziente
• Proteggere i dati sanitari in conformità al GDPR

9. Controindicazioni e Avvertenze

Il dispositivo non deve essere utilizzato come unico metodo di monitoraggio in:

• Situazioni di emergenza life-threatening
• Pazienti critici in terapia intensiva senza monitoraggio standard
• Durante procedure chirurgiche come unico monitor vitale
• In pazienti con melanosi cutanea severa (accuratezza ridotta)
• Ambienti con illuminazione inadeguata o fortemente variabile

10. Aggiornamenti e Ricerca Continua

La tecnologia medica è in continua evoluzione. Traicorder si impegna a:

• Aggiornare regolarmente il software con miglioramenti validati
• Condurre ricerca continua per espandere le capacità diagnostiche
• Comunicare tempestivamente nuove evidenze scientifiche
• Fornire formazione continua agli utilizzatori

Gli operatori sono tenuti a mantenersi aggiornati sulle best practices e nuove raccomandazioni.

11. Segnalazione Eventi Avversi

In conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745, qualsiasi incidente o evento avverso deve essere segnalato:

• A Traicorder: vigilance@traicorder.com (entro 24 ore)
• Alle autorità competenti: Ministero della Salute (Italia) o autorità nazionale
• Documentazione richiesta: Descrizione dettagliata, dati paziente anonimizzati, circostanze

12. Limitazione di Responsabilità Legale

Nei limiti consentiti dalla legge, Traicorder S.r.l. declina ogni responsabilità per:

• Danni derivanti da uso improprio o non conforme alle istruzioni
• Decisioni cliniche basate esclusivamente sui dati del dispositivo
• Utilizzo da parte di personale non formato o non qualificato
• Mancata manutenzione o calibrazione del dispositivo
• Interpretazione errata dei dati clinici
• Utilizzo al di fuori delle indicazioni d'uso approvate

13. Proprietà Intellettuale e Uso delle Informazioni

Tutte le informazioni, contenuti e materiali sul Sito sono protetti da copyright. È vietato:

• Riprodurre o distribuire contenuti senza autorizzazione
• Utilizzare informazioni per finalità commerciali non autorizzate
• Modificare o creare opere derivate senza consenso scritto

14. Link Esterni e Risorse di Terze Parti

Il Sito può contenere link a risorse esterne. Traicorder non è responsabile per:

• Contenuti, accuratezza o disponibilità di siti web di terze parti
• Politiche sulla privacy di siti esterni
• Informazioni mediche fornite da fonti non verificate

Si raccomanda di verificare sempre le fonti e consultare professionisti sanitari qualificati.

15. Modifiche al Disclaimer

Traicorder si riserva il diritto di aggiornare questo disclaimer in qualsiasi momento. L'uso continuato del Sito dopo le modifiche costituisce accettazione del disclaimer aggiornato.

16. Contatti

Per domande relative a questo disclaimer:

Email: legal@traicorder.com
Vigilanza: vigilance@traicorder.com
Tel: +39 02 1234 5678

Ultimo aggiornamento: Febbraio 2026